静注人免疫球蛋白（IVIG）用药指引

静注人免疫球蛋白（Intravenous Immunoglobin，IVIG），系由健康人血浆经过分离纯化，去除抗补体活性，再通过病毒去除和灭活处理后制备而成。其含有多种广谱的抗病毒、抗细菌等外源性抗体以及针对自身抗原的抗体，主要成分是免疫球蛋白 G（IgG），可通过抗体补充进行免疫系统调节，用于多种疾病的预防和治疗。

新冠肺炎诊疗方案中提到的COVID-19免疫球蛋白是一种特异性的新冠免疫球蛋白，除原有的人血IgG抗体外还含有大量的抗新冠的抗体，目前仍在研发中，状态显示为临床2期，该产品国内外无同类血液制品产品上市。

1. 静注人免疫球蛋白适应证有哪些？

静注人免疫球蛋白（IVIG）一般用来治疗原发性免疫球蛋白缺乏症、继发性免疫球蛋白缺陷病、重症感染、自身免疫性疾病的患者。国家食品药品监督管理局已批准的临床明确有效的IVIG适应证如下：原发性免疫球蛋白缺陷病、特发性血小板减少性紫癜、川崎病、重症感染、新生儿败血症、重症系统性红斑狼疮、原发和继发性抗磷脂综合征、艾滋病[1]。

2. 静注人免疫球蛋白可以用来治疗新型冠状病毒肺炎吗？

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)是由SARS-CoV-2感染所致的新型传染性疾病。静注人免疫球蛋白与COVID-19人免疫球蛋白、康复者恢复期血浆主要差异在于COVID-19人免疫球蛋白和康复者恢复期血浆含特异性抗体，且康复者恢复期血浆需配型使用。特别提示：COVID-19人免疫球蛋白、康复者恢复期血浆均未获批准上市。静注人免疫球蛋白不能提供针对COVID-19的特异性抗体，但有利于维持机体的免疫稳态，有助于感染后及时启动免疫应答，清除病毒。有学者建议若出现外周血T细胞、B细胞明显降低、炎症因子如IL-6显著升高、D-二聚体异常上升，胸部CT提示肺部损伤扩大时，应尽早启动IVIG，可在早期阻断炎症因子瀑布，提高免疫功能，改善重症/危重症患者预后[2]。但大量研究仍认为IVIG用于治疗COVID-19缺乏独立、直接的药物有效性研究证据，不宜将其作为COVID-19治疗的常规药物，建议对于重症/危重症患者，或伴随有严重全身炎症反应综合征、呼吸困难加重、体温升高或持续不退、合并感染的患者，新生儿、儿童、孕妇、老龄患者、器官移植受者、合并有免疫缺陷症者、病情进展迅速者、或合并有其他基础疾病者，可以酌情使用IVIG辅助治疗，减少患者危重和死亡的概率[1,2]。

3. 静注人免疫球蛋白治疗剂量和疗程？

      每个患者的最佳用药剂量和疗程可根据具体疾病、具体病情、患者对治疗的反应等确定。原发性免疫球蛋白G缺陷病、新生儿败血症、重症感染、新生儿败血症、婴幼儿毛细支气管炎、原发性血小板减少性紫癜、川崎病等疾病的推荐剂量与疗程，单次剂量波动范围在200-400mg/kg体重。

4.静注人免疫球蛋白药学监护要点有哪些[3]？

（1）糖尿病、肾功能不全患者应避免输注含糖IVIG制剂；（2）给药剂量以体重计算，特别是用于免疫调节时，应足量给药。用药时，应动态监测患者血浆Igs水平，确定输注总量和疗程；（3）首次输注IVIG时，开始15min内以0.5-1.0mL/kg/h的速率输注，若无不良反应发生，随后可逐渐增加，最大输注速率为3-6mL/kg/h，或参考具体药品说明书；（4）由于可能存在肾功能损害及血栓风险，大剂量输注IVIG时，应监测患者血清肌酐、尿素氮、尿量、D-二聚体水平。对于肾功能不全或衰竭的患者，要以最小的速度输注；对有高粘血症风险患者的血液粘度进行基线评估；对于有血栓形成风险的患者，要在最小剂量下缓慢输注；（5）由于可能存在延迟型不良反应，因此输注1周内均应密切关注患者特别是老年患者有无头痛、关节炎、溶血、血栓等发生；（6）妊娠不是IVIG使用的绝对禁忌，但孕妇及哺乳期妇女用药应更加慎重。

药师提醒：

《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》中提到的针对新冠感染的免疫球蛋白，具体名称为“COVID-19免疫球蛋白”，而非医院常用的普通“静注人免疫球蛋白”或者“肌注人免疫球蛋白”。

参考文献：

[1].朱丽媛,叶生亮.静注入免疫球蛋白在其适应证及超适应证中应用的研究进展,中国生物制品学杂志, 2022. 35(10): 1249-1256.

[2].王峰等.静注人免疫球蛋白治疗新型冠状病毒肺炎危重症的回顾性分析,中国医院药学杂志, 2020. 40(14): 1505-1510.

[3].俞秀恒等.新型冠状病毒肺炎治疗中人免疫球蛋白的合理使用与药学监护,中国药业, 2020. 29(8): 41-45.

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