注射用人白介素-2

注射用人白介素一2说明书

(两品名称) 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

通用表，注射用入自介素2商品名件:闪特康

英文名师:Nman interloukin D for Injection汉会酒:Thusheyong Ron Baijes

药效或价:入白介家-2，材料、磷酸氢二钠、硝酸三级钠、小三烷基坑酸钠，人血自蛋白，计规裤。[话反家)本品成为白色或带黄色藏粉体、精标示量加入灭菌注射用水后应迅速复用为澄明液体，[精]用于成人转移性肾瘤、总片黑色素瘤的治疗、痛性胸腹腔积液的控制，5万1瓶、10万/瓶、20万10/瓶、50万10/瓶、100万10/瓶[期法电数

本品成合临床医师指导下使用，

3、静脉滴注:一次用水棉10力一80万国际单位(1U)，加入到500m1氯化钠注射液中，静脉滴作2-3小时，~线次三一间

为一疗程、 2.皮下注剂:一汝用本品50万一100万国际单位(11)，用2m1氢化钠注射液溶解,皮下注射一周2一3次,6周为一斤鞋,

3.换面控计剂:共用本品0万一100万国际单位(1)，用20m)氯化钠注射液用解，胸腔或腺腔注射，规最油出的内衣布后计入零1六片:3期(或积液消失)为一疗程。

4.种瘤处局部给药:根帮体大小决定用药剂量、一股剂量为一次20万国际单位(IU)，一周连用4次，2~4绸为一疗程,(不良人成)

各不良反应中最常见的是发热、寨战，而且与用药剂量有关，一般是一过性发热(38℃左右)，亦可有寒准高熟,修药后3-4个时体温可自行恢复到正常。个别患者可出现恶心、呕吐，美感冒症状，皮下注射者局部可出现红肿，硬、终痛，所有副及应种药后均可自行恢复,火剂量使用人白介素-2(简称11,-2)不良反应主要表现为，

(1)全身水肿、体重增加、各器官功能失调，严重时可出现胸腹腔积液，甚至肺水肿、呼吸窘迫和充血性心力衰竭，少尿以及急性肾功能衰竭。

(2)应用最严重不良反应是心肌梗死。

(3)对胃肠的症状表现为恶心、取时、厌食、腹泻一过性肝功能损害，主要是外周血转氨酶(AST、ALT)活性增高，(4)对循环系统的影响主要表现为低血压，心肌损伤、心律失常多为房性早搏，与用药剂量有关。

(3)肾功能害表现为少尿、血肌酐和尿素氩增高，最严重为毛组血管渗漏综合症，可涉及多器官和系统，甚至充血性心衰、肾囊、应予蛋视。

，经麻绒、发、可手使用木制剂前1小时肌注盐酸异丙嗪(非那根)25mg或口服对乙酰氨基酚(扑热息痛)0.5g，可除美辛(消炎晴)25mg，最多每目可三次，皮和痒可以用抗组织胺药物治疗，呕吐可用止吐药治疗，严重低血压可用多巴

[禁 医等升乐药、患者行为异常可适当应用安定类药物加以控制，患者因肺水肿等出现呼吸困难可予于吸氧。

1、对本品或份有过敏史的病人，

2.高熟、严重心脏病、低血压者、严重心肾功能不全者，肺功能异常或进行过器官移植者。3入自介素-2以往用药史中出现过与之相关的毒性反应:(1)转续性室性心动过速:(2)未按制的心率失常:

(3)胸痛并许有心电图改变、心胶痛或心肌;(0心依寒

(5)肾功能衰竭明透析>72小时:(6)贷迷或中毒性精神病>48小时:(7)顺固性或鸡治性癫痫;(8)肠局部缺血或字孔:(9)消化道出血需外科手术;(19)孕妇慎用、[注意事次)

后，应一次使用完，不得多次使用. 1、不品会须在有经验的专科医生指导下慎重使用。 2.药施有裂缝、破保者不能使用。本品加生理盐水溶解后为透明液体，如遇有浑浊、沉淀等现象，不宜使用，药瓶开

3.使用本品从小剂量开始，还渐增大剂量，应严格掌握安全剂量，使用本品低剂量、长疗程可降低毒性。并且可超助肿瘤活性，

静雨:

[孕妇及哺乳期妇女用药] 治疗过程中应充分了解病人的免疫状态，避免盲日用药。 肾的虚液灌注量,治疗过程中应严格监护，严重时可考虑降低用药剂量或者停药。 4.大雨最IL-2为基础的生物疗法多数病人可出现循环血压下降,循环血压下降到一 5、单用大剂量11-2治疗肿瘤时，如肿瘤病人的血清中存在抗IL-2抗体，则抑制I1-2治疗效果的发挥,在临床治疗前

一定程度可影渐机体重要器官，如心、脑、

未进行该项实验且无可靠参考文献。

孕妇慎用，只有当使用本品的有利因素超过胎儿可能承担的风险时，才可应用本品， 本品是否分泌于人乳中尚不清楚。由于本品对乳儿存在潜在的不良反应，所以决定中止确乳还是中止用药，要取决于

物对母亲的重要性。[儿童用药]

未进行该项实验且无可靠参考文献。[老年用药]

[药物相互作用) 未进行该项实验且无可靠参考文献。

吐药、镇静剂、安定药)、 本品会影响中枢神经系统功能。因此，本品与精神药物一同用药治疗后，可能会发生相互作用(偶如麻酸药、止痛剂、

本品若与对肾脏有危害性的药物(例如氨基葡糖苷、镇痛消炎药),对骨髓有毒性的药物(例如细胞毒素的化学疗法),对脏有毒害的药物(例如阿霉素)或肝毒性药物(例如氨甲蝶呤、天冬酰胺酶)并行给药时,会增强对些器官系统的毒性作用。本品与任何抗肿瘤剂并行给药的安全性和药效尚未得到确证。

此外，由于使用本品而引起的肝、肾功能下降，会延缓并用药物清除，从而增加这些药物的不良反应的危险性

已报道当本品连续的高剂量结合抗肿瘤剂对患者合并给药时，会引发过敏反应，尤其是甲氮咪胺、顺铂以及a-+扰素等抗肿瘤剂。这些反应包括红斑、瘙痒症以及低血压，而且这些反应发生在化学治疗的数小时之内。某些患者在遇到这些情况时，需要治疗解决，本品与a一干扰素给患者合并给药治疗后，会增加心肌受损，包括心梗塞、心炎、心室运动功能减退以及严重的横纹肌瘤的病症。

当用a一干扰素及本品并行给药治疗后，观察到患者有恶化或引发一些自身免疫性和炎症性病症，包括月牙型lgA血管球性肾炎、眼睑重症肌无力、炎症性关节炎、甲状腺炎、大疱性类天疱疮。

尽管糖皮质素显示能够减轻本品引起的不良反应，包括发热、肾功能不全、高胆红素血症以及呼吸困难，但是该类药物与本品一同给药治疗会减弱木品的抗肿瘤效力，因此必须避免。

当β-阻断剂及其它抗高血压药与本品一起使用时可能引起低血压。[药物过量]

使用本品后的不良反应是与剂量相关的。超过了建议的剂量，就会较快出现预期毒性。药物过量可引起毛细血管渗漏综合征,表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等，应立即停用，对症处理，对停止使用本品后仍持续的症状必须及时监控和治疗,若此毒性危及生命，则可以用地塞米松静脉输液使之改善。[药理毒理]

，本品是一种淋巴因子，可使细胞毒性细胞、自然杀伤细胞和淋巴因了活化的杀伤细胞增殖，并使其杀伤活性增强，还可以促进淋巴细胞分泌抗体和干扰囊，具有抗病毒、肿瘤和增强机体免疫功能等作用。但在对动物的长期毒性试验中可能由于种属差异等原因,无论血象、血尿生化检验、循环系统检查、病理组织学检查,均无异常所见。[药代动力学]

本品在体内主要分布于肾脏、肝脏、脾脏和肺脏。肾脏是主要的代谢器官，肾组织细胞的组织蛋白酶D分解本品，血清中分布和消除半衰期分别为13分钟和85分钟左右。[贮象]

于2~8℃避光保存和运输。[包装]

低硼硅玻璃管制注射剂瓶，5万IU/瓶、50万IU/瓶、100万IU/瓶:1瓶/盒;

10万1U/瓶、20万IU/瓶:1瓶/盒及2瓶/盒。

[有效期]

自分装完成之日起30个月[执行标准]

《中国药典》2020年版三部，其中【渗透压摩尔浓度]按照苏备201200228执行。[批准文号]

国药准字S10970054、S10970055、S10970056、S10970057、S10970058[上市许可持有人]